GB/T 16293--1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
前 言
本标准依照国内外《药品生产管理规范》（GMP）的要求，非等效采用美国国家航空及宇宙航行局NASA标准NHB5340-2《关于洁净室和洁净工作台微生物的控制标准》，并参考JGJ71—90《洁净室施工验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标。本标准用浮游菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试应采用本标准的规定。
本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。
本标准的附录D是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：中美上海施贵宝制药有限公司、上海医药局药品测试所、上海四药股份有限公司。
本标准主要起草人：顾锋、钱周、步伯荪、唐小珍。
|
